Руководящие указания по электронным источникам данных в клинических исследованиях США.

Руководящие указания по электронным источникам данных в клинических исследованиях США.

Администрация белого дома выпустило данное управление в сентябре 2013 года, создав общие советы для контрактных исследовательских Организаций, клинических исследователей, спонсоров и всех тех, кто применяет поиск, сохранение и просмотр электронных данных источника для регулируемых клинических изучений, с целью модернизации и рационализации испытаний. Советы предназначены для применения вместе с руководящими указаниями для отраслей на компьютеризованных совокупностях, применяемых в клинических изучениях, либо легко, на компьютеризованных совокупностях наведения. Советы предназначены для обеспечения качества, целостности, сопоставимости и надёжности данных клинического изучения с электронными источниками для электронной подачи документов в регулирующие органы.

В указаниях рассматриваются данные клинических изучений, каковые употребляются для заполнения предварительно определенных полей в электронном источнике протокола испытания. Следующие разделы, касающиеся электронного источника данных, обсуждаются с управлением:

-определение и Выявление данных генератора

-Создание идентификаторов с целью проведения аудита спонсоров и других уполномоченных лиц

-Способы трансформации источника данных вручную либо в электронном виде

-Обязанности клинических исследователей, касающиеся хранения и обзора электронных данных

-описание и Использование компьютерных совокупностей в клинических опробованиях

Применение электронных источников

Согласно точки зрения регулирующего органа, все электронные записи, каковые содержат тексты, графику, эти, аудио, графическую либо другую данные, представленную в цифровом формате, допускается модифицировать, вести их архив, извлекать либо распределять в электронных носителях и компьютерной системе. Электронные источники являются контролируемыми электронным учетом с информацией файлами, каковые в большинстве случаев передаются в спонсорский либо второй регулирующий орган, касающийся клинических изучений на каждом разбирательстве в соответствии с протокола клинического изучения. При помощи электронных источников, эти клинических изучений либо источник разрешённых могут быть изучены, проанализированы, а сообщения посланы систематически.

Данные смогут употребляться в электронных источниках через любой из способов, обрисованных ниже:

Вводятся конкретно уполномоченным составителя данных (к примеру, клинических исследователей, консалтинговые услуги).

Машинально передаются на устройства либо инструменты (к примеру, устройства мониторинга кровяного давления).

Записанные на бумажных либо электронных источниках.

Передача конкретно от электронных медицинских записей.

Источник данных в электронном виде и передача данных предлагает следующие преимущества:

Поддерживает ввод данных в том месте, где это уместно на протяжении визита, что разрешает избежать ненужного дублирования разрешённых и минимизировать неточности транскрипции.

Нет необходимости переписывать данные перед входом в электронный файл.

Призывает удаленный мониторинг данных.

Облегчает доступ в реальном времени для рассмотрения спонсора.

Содействует сбору правильных и полных данных.

Управление подразумевает, что применение электронных медицинских записей и электронных данных совокупностей в клинических опробованиях есть критической мерой и требует большое количество внимания. В случае если данные регистрируются в электронном виде и передаются на электронных источники, ненужного дублирования разрешённых можно избежать. Другие преимущества включают в себя доступ в настоящем времени к данным для рассмотрения целей и удаленного мониторинга данных.

По материалам авторитетного зарубежного издания Ezine Articles.

Занимательные записи

Мы подобрали для вас релевантные статьи:

  • Бизнес по прокату авто в ОАЭ

    Аренда авто в ОАЭ имеет поразительно большие нюансы актуальности. Эти услуги дешёвы, как местным обитателям, так и тем, кто приезжает в Дубаи на отдых. Многие эксперты уверены в том, что…

  • Небольшой бизнес Америки и Европы

    Выговор на средний бизнес и малый ставят во многих странах. В данном случае очевидным делается тот факт, что именно этот бизнес делается базой формирования бюджета всей страны….

  • Как открыть бизнес в Китае?

    Законодательство Китая имеет особенную модель бизнеса, которая значительно отличается от западной. К примеру, имеется перечень отраслей, в которых китайское правительство запрещает открывать компанию…

  • Экологическое сотрудничество страны, населения и бизнеса в Канаде

    В отечественное современное время Канада есть высокоразвитой страной. Она занимает одну из лидирующих позиций в становлении мирохозяйственных связей, и интернациональных взаимоотношений. Канада –…

  • Помощь бизнеса в Германии

    Необходимо сразу же сообщить о том, что в Германии большой выговор в развитии неспециализированной экономики ставиться на развитие среднего и малого бизнеса. В полной мере разумеется, что государство предлагает…

Информатика. Выпуск 9. базы и Электронные таблицы данных.


Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Комментарии закрыты.